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Consentimiento informado: ¿Qué es y en qué situaciones debe solicitarse?
Consentimiento informado: ¿Qué es y en qué situaciones debe solicitarse?
A través del consentimiento informado, los pacientes expresan su intención de participar en una investigación científica o ensayo clínico de forma voluntaria. ¿En qué situaciones se solicita?
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Los pacientes tienen derecho a recibir información y hacer preguntas sobre los procedimientos médicos a los que serán sometidos. El consentimiento informado es clave en esta práctica. Este es un documento a través del cual se les brinda a los pacientes información importante de un tratamiento, prueba o ensayo clínico. Por ejemplo, los riesgos y beneficios a los que se exponen mientras el proceso médico es llevado a cabo.
El documento debe ser redactado por escrito y contener la firma o huella digital del paciente. Pero, ¿en qué casos debe solicitarse? Según la Ley de Derechos del Usuario de Servicios de Salud (Ley 29414), el consentimiento informado debe ser solicitado de manera obligatoria en las siguientes situaciones:
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Cuando el paciente sea sometido a pruebas riesgosas, intervenciones quirúrgicas, anticoncepción quirúrgica u otros procedimientos que pongan en riesgo su integridad.
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Cuando se realice una exploración, tratamiento o exhibición de imágenes del paciente con fines docentes.
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Cuando el ciudadano vaya a formar parte de un estudio con fines científicos.
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Cuando la persona reciba la aplicación de productos o procedimientos médicos en investigación, de acuerdo a la legislación especial de la materia, la Declaración de Helsinki y el marco legal vigente.
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Cuando el ciudadano se niegue a recibir o continuar un tratamiento.
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Cuando el paciente reciba cuidados paliativos.
En caso el paciente sea menor de edad o no pueda tomar la decisión de ser sometido a un tratamiento o investigación médica por sí mismo, será el padre, tutor o representante legal quien certifique la conformidad del documento.
Cabe destacar que el consentimiento informado no exime de responsabilidades al personal médico. En caso de mala praxis, los profesionales de la salud o IPRESS deberán asumir su responsabilidad. Esta última institución también es la encargada de la gestión, custodia y archivo del documento.
Por último, la negativa a recibir o continuar con un tratamiento es inviable si el paciente se encuentra en estado de emergencia o su decisión pone en riesgo la salud pública.
Consentimiento informado: ¿Qué información debe incluir?
El consentimiento informado debe incluir los siguientes datos:
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Nombre del proyecto de investigación.
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Objetivos del estudio.
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Riesgos o molestias a los que estarán expuestos los pacientes durante la realización del estudio.
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Procedimientos o tratamientos a los que serán sometidos los pacientes.
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Derechos, responsabilidades y beneficios que recibirán los participantes del estudio.
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Confidencialidad y manejo de la información. Es decir, el documento debe señalar expresamente que los datos no serán utilizados por personas ajenas a la investigación.
Cabe señalar que la participación de los ciudadanos en un estudio científico o el sometimiento a procedimientos médicos es voluntario. Por lo que, no deben sentirse presionados a colaborar o formar parte de una investigación si no lo desean.
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Fuentes:
El Peruano (2015). Ley de Derechos del Usuario de Servicios de Salud.
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